Caya®-pessaarin kehitystyö
Menestyksekäs kehitystarina: Muotoiltu Caya®-pessaari
Vuonna 1885 pohjoissaksalainen lääkäri Wilhelm Mensinga, joka tunnetaan myös salanimellä C. Hasse, keksi ns. okkluusiopessaarin. Hän ei aavistanut, että hänen keksintönsä nousisi uudestaan tietoisuuteen 2000-luvun alussa.
Vuosina 1920-1960 pessaari oli yksi tärkeimmistä ehkäisymenetelmistä Yhdysvalloissa. Viimeisten 10 vuoden aikana yhdysvaltalainen säätiö tutki uusia hormonittomia ehkäisymenetelmiä yhteistyössä tunnetun CONRAD-tutkimusinstituutin (www.conrad.org) kanssa ja kehitti täysin uudenlaisen pessaarin.
Tutkimusprojektin nimi oli ”SILCS” (single-size contraceptive barrier device eli ”yhden koon este-ehkäisylaite”), ja tätä uutta ehkäisymenetelmää kehitettiin kokeilemalla uusia materiaaleja, muotoiluja ja ominaisuuksia.
Pessaari on perinteisesti ollut pyöreä — nyt se muutettiin soikion muotoiseksi, jotta se sopisi paremmin kohdunkaulan anatomiaan. Metallijousen sijaan pessaari saa muotonsa nylon-materiaalista. Lisäksi pessaarin silikonikalvo on kevyt (vain 4 grammaa), minkä ansiosta sen taittaminen ja paikalleen asettaminen on helppoa.
Tutkimustyön suoritti CONRAD:in Arlingtonin tutkimusryhmä lähellä Washington DC:tä. Tutkimuksen yhteydessä paikoilleen sijoitetusta pessaarista otettiin ensimmäistä kertaa magneettikuvia (MRI). Lisäksi tutkimuksessa kiinnitettiin erityishuomiota pessaarin koon muunneltavuuteen. Tutkimus osoitti, että kehitetty SILCS-pessaari sopii useimmille naisille, minkä vuoksi koon muunneltavuus ei ole tarpeellista.
Pessaarimenetelmä ja siten myös uusi Caya®-pessaari on otettu hyvin vastaan useissa maissa, kuten Thaimaassa ja Etelä-Afrikassa sekä maissa, joissa pessaaria ei tunnettu aikaisemmin. Projektin alustavat tulokset on julkaistu luotettavuustutkimuksessa1, joka tehtiin 450 pariskunnalla 10 eri paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Tämä monta sijaintia käsittänyt tutkimus julkaistiin huhtikuussa 2015 (Schwartz, Jill, et al).
Vuonna 2010 tutkimuksen tehnyt yhdysvaltalainen säätiö, joka myös omistaa SILCS-patentit ja hallinnoi niistä tehtävää tutkimusta, löysi yhteistyökumppanikseen Saksan Walldorfissa lähellä Frankfurt am Mainia sijaitsevan KESSEL medintim GmbH:n. Se vastaa tuotteen valmistuksesta ja sen hyväksyttämisestä Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
KESSEL medintim GmbH on erikoistunut este-ehkäisymenetelmien markkinointiin vuodesta 1987. Se on nyt ottanut vastuulleen valmiiksi tutkitun ja kehitetyn tuotteen muuntamisen hyväksytyksi ja markkinoitavaksi este-ehkäisymenetelmäksi. KESSEL on ISO-13485-sertifioitu lääkintälaitteiden valmistaja ja siksi pätevä kehittämään SILCS-tuotteen markkinointikelpoiseksi muotoilluksi CAYA®-pessaariksi.
Caya®-pessaarit valmistetaan Saksassa, ja ne saivat CE-sertifikaatin maaliskuussa 2013. Kanadassa Caya®-pessaari on sertifioitu helmikuussa 2014, ja Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) hyväksyi Caya-pessaarin lokakuussa 2014.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) salli Caya-pessaarin pääsyn Yhdysvaltain markkinoille elokuussa 2014.
Kaksi vuotta myynnin alkamisen jälkeen muotoiltuja Caya-pessaareita voi nyt ostaa 26 eri maasta. Yli 30 000 naista käyttää Cayaa omana tehokkaana ehkäisymenetelmänään.